ი ნ ფ ო რ მ ა ც ი ა

უკვე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით ე.წ. პარალელური იმპორტით ბაზარზე დაშვების შესახებ

2009 წლის ოქტომბერში „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში განხორციელებული ცვლილებით განისაზღვრა უკვე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით საქართველოს ბაზარზე დაშვება შეტყობინების საფუძველზე. ე.წ. პარალელური იმპორტის წესი და პირობები განისაზღვრა საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 23 ოქტომბრის №344/ნ ბრძანებით (სსმ, 130, 23/10/2009).

2015 წლის 23 დეკემბერს სამინისტროს წერილობით მომართა „ალიანსი პროგრესული ჯანდაცვისათვის“ გამგეობის თავმჯდომარემ, ს. იორამაშვილმა (წერილი N 1272270) პარალელურ იმპორტთან დაკავშირებით სტატისტიკის მოთხოვნით რის შემდგომაც გაიმართა შეხვედრები და განხილულ იქნა გარკვეული შემოთავაზებები „პარალელური იმპორტის“ წესების გამარტივების განსახილველად. .

პარალელური იმპორტის დამაბრკოლებელ გარემოებებად მითითებული იყო შემდეგი საკითები:

1.      განსხავებული რაოდენობა შეფუთვაში

2.      განსხვავებული სავაჭრო დასახელება

3.      განსხვავებები ინსტრუქციაში

4.      განსხვავებები სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელსა და ფილიალების/აფილირებული კომპანიების დასახელებებში.

სამინისტრომ იმსჯელა თითოეულ ამ საკითხზე და 2016 წლის 01 თებერვალს მინისტრის 344/ნ ბრძანებაში შევიდა ცვლილება, რომლის თანახმადაც, ზემოაღნიშნული ბრძანების მე-9 პუნქტის  „დ“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდა შემდეგი ფორმულირებით:

„დ ) საქართველოს მთავრობის მიერ განსაზღვრული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული – შეფუთვა მარკირებით შემოტანა, რომელიც საქართველოში დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტისგან განსხვავდება შეფუთვაში ფარმაცევტული პროდუქტის რაოდენობით ან /და მწარმოებლით ან /და წარმოების ადგილის მიხედვით, ხოლო პროდუქტის მფლობელი/ სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი არის ერთი და იგივე პირი. ასევე, თუ განსხვავდება დასახელებით, ხოლო მწარმოებელი და პროდუქტის მფლობელი/ სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი არის იგივე პირი“.

აღნიშნული ფორმულირებით სამინისტრომ რეალურად ნება დართო ნებისმიერი ისეთი განსხვავება, რომელიც არ იყო კავშირში პროდუქტის უსაფრთხოებასთან მოქცეულიყო პარალელური იმპორტის რეჟიმში, კერძოდ დაუშვა ისეთი პროდუქტების შემოტანა, რომლებიც განსხვავდებიან:

1.      შეფუთვაში ფარმაცევტული პროდუქტის რაოდენობით

2.      სავაჭრო დასახელებით (თუ მწარმოებელი და პროდუქტის მფლობელი/სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი ერთი და იგივე პირია. ეს დათქმა გაკეთდა პროდუქტის უსაფრთხოების დაცვის მიზნით)

3.      ამასთან დამატებით მოიხსნა შეზღუდვები ისეთ პროდუქტებზე, რომლებიც განსხვავდებიან მწარმოებლით ან /და წარმოების ადგილის მიხედვით თუმცა პროდუქტის მფლობელი/სავაჭრო ლიცენზიის ერთი და იგივე პირი.

შემოთავაზებული ცვლილებებიდან სამინისტრომ არ გაიზიარა „განსხვავებები სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელსა და ფილიალების/აფილირებული კომპანიების დასახელებებში“ ვინაიდან ფილიალი კლასიკური გაგებით ისედაც არ არის ცალკე იურიდიული პირი და მასზე ეს შეზღუდვა ცალსახად არ მოქმედებს. აფილირებული კომპანიების დეფინიციას კანონი არ იძლევა და ასევე ძალიან რთულია დადგინდეს თუ რის საფუძველზე უნდა ჩაითვალოს ერთი კომპანია მეორეს აფილირიებულად და რა საბუთების წარმოდგენა უნდა იყოს აუცილებელი. თუ დაშვება მოხდებოდა შვილობილ კომპანიაზე, მაშინ მოთხოვნილი უნდა ყოფილიყო ლეგალიზებული ამონაწერები კომპანიის შვილობილობის დასადასტურებლად. გარდა ზემოაღნიშნულისა ასეთი ფორმულირება თავის მხრივ ეწინააღმდეგება კანონის დეფინიციას, რომლის მიხედვითაც სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი არის „ფარმაცევტული პროდუქტის მფლობელი, რომელიც თავად აწარმოებს ან დაკვეთით აწარმოებინებს ფარმაცევტულ პროდუქტს“. (კანონის 11 მუხლი, პუნქტი 32) ვინაიდან, ასეთ სუბიექტებს კანონი არ ცნობს, ფაქტიურად, ეს იქნება კანონის არასწორი ინტერპრეტირება და არა გარკვეული დებულებების დაკონკრეტება.

რაც შეეხება ინსტრუქციაში განსხვავებებს, ამ მიმართულებით სამინისტრომ განაგრძო მუშაობა, ინფორმაციის მოძიება და ევროპული კანონმდებლობის ანალიზი. ააიპ „ალიანსი პროგრესული ჯანდაცვისათვის“ მიერ შემუშავებული შეთავაზება ბრძანების პროექტის თაობაზე განსახილველად და მოსაზრებების მოსაწოდებლად აგრეთვე გადაეგზავნა „ფარმაცევტული კომპანიების წარმომადგენლების ასოციაციას საქართველოში“, რომლებიც თავის საპასუხო წერილში ასაბუთებენ, რომ „საერთაშორისო რეგულაციების შესაბამისად, აბსოლუტურად მიუღებელია ყოველივე სხვა ნებისმიერ სუბიექტის მიერ გაცემული რაიმე სახის დოკუმენტის განხილვა ფარმაცევტული პროდუქტის გამოყენების ინსტრუქციაში ცვლილების რაკურსში“, მიუთითებენ მოსალოდნელ ნეგატიურ შედეგებზე  და მიაჩნიათ, რომ ეს იქნება ევროკავშირის დირექტივებისა და „კარგი ფარმაკოზედამხედველობის პრაქტიკის“ საწინააღმდეგო ქმედება.

კონკურენციის სააგენტომ 2016 წლის თებერვლიდან სექტემბრის ჩათვლით ა(ა)იპ „ალიანსი პროგრესული ჯანდაცვისათვის“ განცხადების საფუძველზე შეისწავლა პარალელური იმპორტის გზით ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების მდგომარეობა და სააგენტოს თავმჯდომარის 2016 წლის 30 სექტემბრის N 168 ბრძანებით დაადგინა, რომ არ დადასტურდეს სააგენტოს მხრიდან საქართველოში მედიკამენტების განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანის ინსტიტუციური შეზღუდა „კონკურენციის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-10 მუხლის „გ“ და „ე“ ქვეპუნქტებთან მიმართებით.

ამავე დროს, კონკურენციის სააგენტოს მიერ საქმის მოკვლევის თაობაზე მიღებულ გადაწყვეტილებაში მოცემული რეკომენდაციები, მნიშვნელოვანწილად ეხება პარალელური იმპორტის არსებული მექანიზმის დახვეწის აუცილებლობას და 2016 წლის 18 ნოემბერს, სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს მიერ ევროპული კანონმდებლობის ანალიზის საფუძველზე მომზადდა წინადადება, რომ „პარალელური იმპორტით მედიკამენტების ბაზარზე დაშვების ხელშეწყობის მიზნით ისე, რომ პაციენტის ჯანმრთელობა და უსაფრთხოება არ დადგეს რისკის ქვეშ, შესაბამის ნორმატიულ აქტებში (საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და, სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 23 ოქტომბრის N 344/ნ ბრძანება; საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და, სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 13 ოქტომბრის N 325/ნ ბრძანება) შევიდეს ცვლილებები. კერძოდ, უწყებრივ რეესტრში პარალელური იმპორტით დამატებული ფარმაცევტული პროდუქტის გამოყენების ინსტრუქციად აღიარებული იქნეს უკვე რეგისტრირებული იმ პრეპარატის ინსტრუქცია, რომელსაც იგი ემატება.

აღნიშნული წინადადება განხილვის პროცესშია და სამინისტრო უახლოეს მიიღებს საბოლოო გადაწყვეტილებას.

აღსანიშნავია, ასევე, რომ ჯანდაცვის სამინისტროში სამკურნალო საშუალებების შესახებ მომზადებულია კანონპროექტი. რომლის მიხედვითაც ფარმაცევტული პროდუქტის, მათ შორის პარალელური იმპორტით ბაზარზე დაშვების წესები და პირობები მაქსიმალურად ჰარმონიზებული ევროკავშირის წესებთან და მნიშვნელოვნად გაზრდილია პარალელური იმპორტიორის უფლებები, თუმცა ამავე დროს მათ დაეკისრებათ შესაბამისი ვალდებულებებიცა და პასუხისმგებლობებიც ხარისხთან და უსაფრთხოებასთან მიმართებაში.