საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა
და სოციალური დაცვის მინისტრს
ბატონ დავით სერგეენკოს

მინისტრის მოადგილის
ვალერი კვარაცხელიას

მოხსენებითი ბარათი

ბატონო დავით,

მოგეხსენებათ, რომ მომზადებულია „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის ახალი პროექტი, რომელიც მიზნად ისახავს ფარმაცევტული სფეროს მარეგულირებელი კანონმდებლობის ჰარმონიზაციას ევროკავშირში მოქმედ კანონმდებლობასთან. კანონპროექტი ითვალისწინებს ფუნდამენტური ცვლილებების განხორციელებას წამლისა და ფარმაცევტული სფეროს მარეგულირებელ მექანიზმებში. ახალი კანონის იმპლემენტაცია მოითხოვს გარკვეულ ვადებს, რამაც შეიძლება მოიცვას ერთიდან სამ წლამდე პერიოდი. აღნიშნულ პერიოდში მოქმედებაში იქნება „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს მოქმედი კანონის სათანადო მუხლები. შესაბამისად, მართებულად იქნა მიჩნეული არსებულ კანონში გასწორდეს ყველა ის ხარვეზი, რაც ქმნის პრობლემებს წამლისა და ფარმაცევტული სფეროს რეგულირების მიმართულებით. კერძოდ:

ა) საერთშორისო ფარმაცევტულ ბაზარზე აქტიურად იმკვიდრებს ადგილს პროგრესული თერაპიის, ბიოტექნოლოგიური პროცესის მეშვეობით მიღებული ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალებები, რომელთა დეფინიციები, ასევე, რეგულირების მექანიზმები „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ მოქმედი კანონით განმარტებული არ არის. შესაბამისად, მარეგულირებელ ორგანოს და დაინტერესებულ პირებს არ გააჩნიათ ახალი ტექნოლოგიური პროცესით წარმოებული ბიოლოგიური ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ან საქართველოში მათი კლინიკური კვლევების კონკრეტულად გაწერილი რეგულაციები;

ბ) შემდეგი საკითხი, რომლის ცვლილებასაც კანონპროექტი ითვალისწინებს, ეხება სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ვადას. როგორც ცნობილია, აღიარებითი რეჟიმის საფუძველია სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს დიფერენცირება სანდოობის, საკუთარ ბაზარზე მხოლოდ მაღალი ხარისხის ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვების უნარის მიხედვით. ასეთი პროდუქტები საქართველოს ბაზარზე დაიშვება იმ ვადით, რა ვადითაც საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებულ ქვეყანაშია დაშვებული (რაც პირველადი რეგისტრაციისას შეადგენს 5 წელს, ხოლო შემდგომ რეგისტრირდება უვადოდ). ამასთან, აღიარებული ქვეყნების კანონმდებლობა ითვალისწინებს რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის სარეგისტრაციო დოსიეში ნებისმიერი სახის ცვლილების რეგისტრაციის ვალდებულებას, ასევე მწარმოებელი კომპანიის ინსპექტირებას GMP-ის სტანდარტთან მისი შესაბამისობის თაობაზე (2-3 წელიწადში ერთხელ), რაც ჩვენი კანონმდებლობით გათვალისწინებული არ არის. საქართველოს კანონმდებლობა, აღიარებითი რეგისტრაციის შემთხვევაში, ასევე, არ ითვალისწინებს სარეგისტრაციო დოსიეს და ინფორმაციის წარმოდგენის ვალდებულებას იმ ცვლილებებზე, რომელიც ტარდება კონკრეტული ფარმაცევტული პროდუქტის სარეგისტრაციო დოსიეში აღიარებული ქვეყნის მარეგულირებლის მიერ. ამასთან, სააგენტოს არ გააჩნია ასეთი ცვლილებების შესახებ საექსპერტო დასკვნებზე წვდომა. გასათვალისწინებელია ისიც, რომ აღიარებითი რეჟიმით სარეგისტრაციოდ წარმოდგენილი დოკუმენტების მომწოდებული, ხშირ შემთხვევაში, არის აღიარებული ქვეყნის ფარმაცევტული პროდუქტის რაელიზაციაზე ავტორიზებული პირი (დისტრიბუტორი), რომელიც თავადაც არ ფლობს ინფორმაციას იმ მეცნიერულ-ტექნიკური დამუშავებების შესახებ, რომელსაც ახორციელებს პრეპარატის მწარმოებელი, ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რომელიც საფუძვლად უდევს ამ სამკურნალო საშუალების დოსიეში განხორციელედულ ცვლილებებს. ფაქტიურად, მარეგულირებელს (სააგენტოს) არ გაგააჩნია ასეთი სახის მნიშვნელოვან ინფორმაციაზე წვდომის შესაძლებლობა და არც კანონმდებლობითაა გათვალისწინებული ამ ინფორმციის მოწოდებაზე პასუხისმგებელი პირი. გამომდინარე ზემოაღნიშნულიდან, მიზანშეწონილად მიგვაჩნია, აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტისათვის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ვადად განისაზღვროს ხუთი წელი (ისევე, როგორც ევროკავშირის ქვეყნებში, პირველადი რეგისტრაციის შემთხვევაში). აღნიშნული თანაბარ პირობებში მოაქცევს ბაზარზე მოთამაშე ყველა სუბიექტს და აღარ იქნება ორმაგი სტანდარტი, როდესაც პროდუქტის მფლობელი (იგულისხმება მწარმოებელი ან ლიცენზიის მფლობელი) შეიმუშავებს პრეპარატს, ახორციელებს რეგისტრაციას ან ხელახალ რეგისტრციას ყოველ ხუთ წელიწადში ერთხელ დადგენილი წესით, ხოლო ნებისმიერი დაინტერესებული პირის მიერ აღიარებითი რეჟიმით პროდუქტი რეგისტრირდება უვადოდ. საყურადღებოა ის გარემოებაც, რომ ახალი კანონპროექტის ძალაში შესვლი შემდეგ, ეროვნული რეჟიმით რეგისტრირებულმა პროდუქტმა, დაშვების ვადის ამოწურვის შემდეგ, უნდა გაიაროს რეგისტრაცია ახალი სარეგისტრაციო პირობების შესაბამისად. ამასთან, აღიარებითი რეჟიმით უვადოდ რეგისტრირებული პროდუქტები კვლავ დარჩება ბაზარზე ასევე უვადოდ და, შესაბამისად, მათ ხარისხზე, უსაფრთხოებასა და ეფექტიანობაზე კვლავ არ იქნება პასუხისმგებელი პირი და ქვეყანა კვლავ დარჩება მნიშვნელოვანი ინფორმაციის გარეშე.

გ) გარდა ამისა, კანონპროექტი ითვალისწინებს კანონში კლინიკური კვლევის თაობაზე მუხლის დამატებას, ასევე, ტექნიკური ხასიათის რამდენიმე ცვლილებას, რის გამოც ახლებურად ყალიბდება კანონის ზოგიერთი პუნქტი.

ყოველივე ზამოაღნიშნულიდან გამომდინარე, წარმოგიდგენთ „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის შესახებ“ საქართველოს კანონის პროექტს.

თანხმობის შემთხვევაში, გთხოვთ, დაავალოთ შესაბამის სამსახურებს კანონის პროექტის დამტკიცებისათვის საჭირო პროცედურების უზრუნველყოფა.

პატივისცემით,