ბატონო  დავით,  გაახლებთ   ფარმაცევტების  მიერ  მომზადებულ (რაც  შევძელით)  ინფორმაციას   ბაქტერიოფაგთან  დაკავშირებით.    ბოდიშს   ვიხდი,  გუშინ  უნდა  წარმომედგინა  და  ძალიან  ვწუხვარ,   თუ  სწორად  ვერ  გავიგე(თ)  დავალება...  
              უღრმესი  პატივისცემით,  გია  თვალავაძე

-----Original Message-----
From: "Naili Shengelidze" <nshengelidze@moh.gov.ge>
To: gtvalavadze@moh.gov.ge
Date: Thu, 01 Feb 2018 18:36:48 +0400
Subject: ფაგების შესახებ ინფორმაცია

 

                                                           ი ნ ფ ო რ მ ა ც ი ა

გიორგი ელიავას სახელობის ბაქტერიოფაგიის , მიკრობიოლოგიისა და ვირუსოლოგიის ინსტიტუტის ფაგების კოლექციისადმი საერთაშორისო დაინტერესების გაზრდასთან დაკავშირებით

 

 

ფაგების კოლექცასთან დაკავშირებით ინსტიტუტის საქმიანობა უნდა მოიცავდეს:

 

თითოეული მიკროორგანიზმისა და მისი შესაბამისი ფაგის შტამების იდენტიფიცირებას თანამედროვე ნომენკლატურით და შესაბამისი კატალოგის  შექმნა/განახლებას; რისკის ჯგუფების შეფასებას, კოლექციის თითოეული პროდუქტისათვის ბიოუსაფრთხოების დონეების განსაზღვრას, მათი შენახვის პირობების უზრუნველყოფას, შტამების  განახლებას სათანადო წესისა და პირობების დაცვით, ხარისხის პერიოდულ კონტროლს, საჭიროების შემთხვევაში, ტრანსპორტირების სათანადო წესების დაცვს და სხვა, რომელიც, საკითხის სპეციფიკურობიდან გამომდინარე, შეიძლება ჩვენთვის ცნობილი არ იყოს.

 

თითოეული ამ   ზემოთჩამოთვლილი პროცედურისთვის/პროცესისთვის ინსტიტუტს გაწერილი უნდა ჰქონდეს სტანდატული თანმიმდევრული ოპერაციები და მასთან დაკავშირებული საქმიანობის შესრულების ხარისხის უზრუნველყოფის მიზნით შექმნილი ხარისხის მართვის სისტემა.

 

სავარაუდოდ, ინსტიტუტს აქვს თავისი გარკვეული სახის შიდა სტანდარტები, თუმცა, ეს რამდენად აკმაყოფილებს საერთაშორისო მოთხოვნებს, არ არის შეფასებული და აღნიშნულის შესახებ არც რაიმე რეგულაციებია დაწესებული.

 

ინსტიტუტის ფაგების კოლექციის მიმართ საერთაშორისო დაინტერესების შემთხვევაში დაინტერესებული პირისთვის მნიშვნელოვანია, რამდენად აკმაყოფილებს იგი საერთაშორისო მოთხოვნებს. ბუნებრივია, რომ მისთვის მნიშვნელოვანი იქნება, საერთაშორისო მოთხოვნებისადმი შესაბამისობა შეფასებული იყოს სათანადო კომპეტენციის,   საერთაშორისო დონის ორგანოს მიერ და დადასტურებული შესაბამისი სერთიფიკატით.

ეს სტანდარტებია:

ა ) სერტიფიცირება ISO 9001 -ის მიხედვით (მაგალითად, აღნიშნული სერთიფიკატი მიღებული აქვს NCDC-ს); 

 

 ბ) სერტიფიცირება  NF S 96-900 -ის მიხედვით (სპეციფიკური სტანდარტი ბიოლოგიური რესურს ცენტრებისათვის -  ელიავას ინსტიტუტში კოლექციის გარდა 7 ბიოლაბორატორიაა (მოიცავს ხარისხის მართვის სისტემის ყველა ასპექტს -  ეს არის სპეციფიკური სტანდარტი, შექმნილი იმ დაწესებულებებისათვის, რომლებიც ფლობენ ბიოლოგიური ორგანიზმების კოლექციებს, პერიოდულად ავსებენ კოლექციას, აწვდიან დაინტერესებულ მხარეებს, ან ლაბორატორიებზე, რომლებიც აწარმოებენ სამეცნიერო-კვლევით სამუშაოებს ბიოლოგიურ ობიექტებ­ზე,  ითვალისიწინებს კოლექციების მართვის ყველა ასპექტს, ბიოუსაფრთხოების დემონსტრირების და  ტრანსპორტირების ჩათვლით).

 გ) სერთიფიცირება ISO/DIS 20387 -ის მიხედვით: ბიოტექნოლოგია - ბიობანკინგი, ზოგადი მოთხოვნები (არის კიდევ უფრო სპეციფიკური სტანდარტი - კონკრეტულად ბიობანკინგის  თემაზე).

 

ბუნებრივია, აღნიშნული სერთიფიკატის მოპოვება არის შრომატევადი, ხანგრძლივი პროცედურა და დაკავშირებულია სერიოზულ ფინანსურ დანახარჯებთან, რაც, სავარაუდოდ, ინსტიტუტს არ გააჩნია.

რაც შეეხება ჩვენი კანონმდებლობის დონეზე შესაძლო ღონისძიებების გატარებას, მოგახსენებთ, რომ შესაძლებელია,  ინსტიტუტი განვიხილოთ ორ ასპექტში:

1. ინსტიტუტი - ფაგების კოლექცია

2. ინსტიტუტი, როგორც აქტიური სუბსტანციის/ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი   (რეგისტრირებულია შპს " ბაქტერიოფაგის ბიოპრეპარატები" -ის მიერ წარმოებული 6 პრეპარატი) , რომელზეც გაცემული გვაქვს წარმოების ლიცენზია).  

 

ფარმაცევტული წარმოება (მათ შორის აქტიური სუბსტანციის წარმოება) სანებართვო საქმიანობაა, რომლის გაცემის წესი და პირობები დარეგულირებულია საქართველოს მთავრობის 2005 წლის N 176 დადგენილებით. აქ შესაძლებელია შევიდეს ცვლილება და სპეციალური ქვეთავით ბიოპროდუქტების (მიკრობების, ვირუსების, ფაგების) აქტიური სუბსტანციის/ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებლებისათვის განისაზღვროს დამატებითი სპეციფიკური სანებართვო მოთხოვნები, ნაწილი ამ მოთხოვნებისა შეიძლება ამოქმედდეს GMP-ის სტანდარტია შემოღებამდე).

 

 საკითხი კიდევ უფრო სრულად დარეგულირდება GMP- ის დანერგვის შემდეგ, ან თუ ინსტიტუტის ფარმაცევტული საწარმო იქნება მზად, რომ GMP-ის  სავალდებულო დანერგვამდე, მოწვეული იქნას GMP-ის ინსპექტორი, როგორც ეს ზოგადად   განსაზღვრულია.

 

პატივისცემით,

თეა ჯიქია, ნაილი შენგელიძე